陕西加强医疗器械监督检查

记者7月21日从省药监局获悉：该局近日发布《2025年医疗器械监督检查计划》，明确提出要提高检查效能、突出重点领域检查、强化风险管理，规范医疗器械生产经营活动。

根据部署，陕西将在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查、监督检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。

同时，陕西将突出重点领域检查，持续加强无菌和植入性医疗器械、集采中选产品、辅助生殖类产品、医疗美容用医疗器械、青少年近视防治和创新产品等重点产品的监督检查；加强医疗器械注册人委托生产的监督检查，开展对医疗器械新注册人、新建企业（车间、生产线）以及委托生产的注册人和受托生产企业的全覆盖检查；严格对既往发现问题较多企业开展质量管理体系全项目检查。

省药监局相关负责人介绍，此次部署明确了医疗器械监督检查的重点，包括医疗器械生产环节、医疗器械经营许可（备案）环节、网络销售环节、临床试验检查等，并对检查频次及方式、职责分工进行了细化。按照要求，相关职能部门在现场检查中发现医疗器械企业涉嫌违法生产和经营的，要立即采取风险控制措施，对存在质量问题产品要依法查封扣押，移送稽查相关部门及时查处，全面有效控制风险。